上期我们聊到恒瑞医药凭借近50年的研发积累在医药行业（特别是化学仿制药研发）取得了强大的竞争优势，使它可以承受中国医药行业持续降价的压力。同时，随着一致性评价的实质推进，优质医药品种将在未来获得巨大的竞争优势，并对国际原研药形成强有力的挑战，恒瑞医药在中国国内市场的空间得到新的充分释放。

与此同时，经过了10多年的国际化积累，恒瑞医药多个品种已经在美国获得FDA认证，并且已经开始贡献利润，恒瑞医药的国际化之路正式打开，这将为恒瑞医药带来怎样的机会？先从美国医药市场的变化谈起。

国际市场上，欧美制药企业传统创新药研发模式已经开始出现瓶颈。同时，以美国为首的规范市场不堪医疗费用沉重压力，鼓励使用仿制药。随着专利药专利大量到期，为后发制药企业带来巨大的发展机会。

在仿制药领域，日本制药企业与印度制药企业都获得了巨大的成功，并且为投资者带来超额的回报。日本诞生了武田、山之内、藤泽等知名的制药企业，它们成为日本医药行业的领头羊，在世界制药市场上具备了与欧美企业分庭抗礼的实力。印度企业也不甘落后，受益于化学工业坚实的基础和大量的可以使用英语的工程师，印度在全球非专利药市场上获得巨大发展，印度南新药业（Ranbaxy），阮氏药业（Dr. Reddy）从1990 年代崛起，成为全球一流的非专利药生产商。

然而两国制药企业的发展模式却有很大不同，日本制药企业的产业链完善，以研发带动产业升级，以资本运作进军规范市场。而印度制药企业则是以成本领先来完成产业升级。从日本制药企业的发展历程可以看到，以下三大引擎驱动了后发国家制药企业的国际化之路：

第一大引擎——研发

作为传统的制药强国，日本拥有大量有影响力的世界级制药企业。制药经理人每年评出的全球制药企业50强榜单中，日本企业多年上榜。2015年有8家企业入选，与2014年齐平，占到总数16%。虽然日本制药的龙头企业武田的排位下降了一位，但从处方药销售和研发投入占比来看，与2014年基本持平，日本企业分别占到50强企业的8.1%和9.9%。从日本企业研发投入占其处方药销售额的比例来看，除安斯泰来占比不足18%，其余6家企业的占比均高于20%，最高是卫材的26.7%。

1980 年代日本国内药品政策的改变推动日本制药企业的研发发展，促成日本制药企业国际化的第一步。日本厚生劳动省对于新药上市设立很低的门槛，企业的研发成果很容易转化为新药，从而上市赢利，为日本企业研发回报提供了政策性的保障。持续高额的研发投入为日本企业带来了良好的回报，如畅销品种亮丙瑞林（商品名：抑那通）就是武田的原研产品，目前在80多个国家上市，是前列腺癌治疗的金标准。

第二大引擎——生产

跨国研发型企业每年研发投入占据销售额的15~20%，下游品牌维护、药品推广花费更高，约占销售额的40%。而中间生产环节花费相对较小，先占据生产环节，以此进军国际市场，在一定程度上可以缓解国际化进程中的财务压力。而且，药品生产注册具有很强可复制性，是相对容易取得规范市场批准的环节。临床跟随临床审批是一个充满风险的环节，据C&EN（Chemical & Engineering News）信息，候选新药进入Ⅰ期临床，大约70%能获得通过；进入Ⅱ期临床，这个比例减小30%，进入Ⅲ期临床，通过率更低，大约为25%，所以，经过三轮的筛选，新药临床平均通过率仅为5%。一旦药物临床研究失败，将给企业带来严重的不利影响。此外，临床研究更是一个持久战，新药的Ⅰ期需要1.5 年时间；Ⅱ期则需要2 年左右，Ⅲ期则需要3 年以上。临床注册环节耗时耗力，日本企业直至90 年代中期才陆续进入临床研究。

第三大引擎——销售

在欧美市场搭建销售团队进行药品推广，是极为昂贵。根据Compustat 数据库信息，2009年美国证券交易所和纽约证券交易所69 家制药企业中，销售、管理和一般费用（SG&A）约占整体费用的39%，位居第一。当然费用也具有明显规模化效益，即产品数量越多，边际营销成本下降很快。因此，在拥有丰富了产品数量后，就可以开始搭建海外销售团队了。日本制药企业在80年代和90年代成功研发了很多Me-too药物，丰富了产品种类和数量，后期开始销售团队的建立。

 “Me-too”式创新曾经造就了众多日本的制药明星，如武田制药、山之内等公司。这些企业在上世纪80-90年代凭借Me-too式创新获得了高速的成长，缩短了与跨国制药企业的差距。目前恒瑞也在采用这样“Me-too，Me-better”式的模式创新，重演着日本制药企业崛起的历史。

2006年恒瑞医药在美国新泽西州投资290万美元成立独资公司HENGRUI（USA） LTD。美国子公司主要从事新药创新研究，人才引进和培养，新药研究的信息和技术交流；同时负责向美国FDA申报和注册药品，为公司药品打入美国市场做好准备。自2007年开始启动制剂在美国FDA的认证，2011年首个品种盐酸伊立替康获得FDA认证以来，已有7个品种获得认证。2015年恒瑞医药的出口收入为3.5亿元，虽然国外的收入规模相对国内将近90亿元的收入规模还很小，但是毛利率却高达87%。未来随着更多品种获批，规模效应逐步体现，最终为公司开拓广阔的国际市场。

当然，目前中国医药企业在国际化方面遇到的难题，也曾经困扰过日本制药企业。在国际交往能力方面，都缺乏语言优势和对西方文化和法律的了解。在销售推广方面，医生是药品的决定者，他们已形成用药习惯，对于某些企业的药品有所青睐，要改变这个用药习惯，绝非易事，需要花费大量资源推广和营销，这些都是国际化进程的主要障碍。

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